Wie wurde die Sicherheit bewertet?

ACTIVA®-TG, wie im Folgenden beschrieben, in vitro oder mithilfe von Versuchstieren einer Reihe standardmäßiger Sicherheitstests unterzogen. Diese zeigten keine unerwünschten toxikologischen Ergebnisse.

• Test auf antibakterielle Reste und Prüfung der antifungalen Wirkung
• Test auf Chromosomenaberrationen (kultivierte Säugerzellen)
• Mutagenitätstest (Rückmutationstest bei Bakterien)
• Pathogenitätstest (Mäuse)
• Mikronukleustest (Mäuse)
• Test zur Hautsensibilisierung (Meerschweinchen)
• Test zur akuten Toxizität (Ratten)
• Dreizehn wöchiger Toxizitätstest (Ratten; der NEL
  (No-Effect-Level) dieser subchronischen Studie wurde bei 5,0 %
  (w/w) angesetzt)
• Einmonatiger Fütterungstest (Hunde; in dieser Studie
  wurden keine toxikologisch relevanten, TG-bezogenen
  Wirkungen festgestellt und die Substanz war gut verträglich)
• Zwölfmonatiger Fütterungstest (Hunde; der NOAEL
  (No-Observed-Adverse-Effect-Level) für den täglichen Verzehr von
  TG-haltigem Futter wurde auf 2,0% (w/w) angesetzt)
• Generationenübergreifender Test (Ratten; der
  Fortpflanzungs-NOAEL war über 5,0%)
• Stabilitätstest (die Ergebnisse lassen vermuten, dass TG im
  Magen (saurer pH-Wert) inaktiv ist, und dass TG vollständig
  durch Pepsin abgebaut wird